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「数米网我的基金」奥赛康(002755.SZ):注射用地西他滨通过仿制药一致性评价

股票资讯 明月 2个月前 (05-29) 2次浏览 0个评论

格隆汇5月26日丨奥赛康(002755.SZ)公布,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

地西他滨由卫材制药(Eisai)研制和开发,于1964年首次被合成,1996年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS),之后大量的研究证实了地西他滨的有效性。2006年被美国食品药品监督管理局及欧洲批准上市用于治疗MDS;2010年FDA批准5天给药方案治疗MDS。2008年在国内批准进口上市用于治疗骨髓异常增生综合征(MDS);2012年被欧洲药管局批准用于治疗老年急性髓系白血病。该品种系CDE“举手发言”核查品种,我公司首批通过了现场核查并获批上市,于2013年2月22日取得注射用地西他滨(规格:50mg)生产批件,批准文号为国药准字H20133080;2015年2月15日取得注射用地西他滨(规格:25mg)生产批件,批准文号为国药准字H20153037。

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化,从而恢复控制细胞分化和增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中,掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。PDB数据库显示2020年样本医院销售额为1.69亿元,临床需求大,市场规模可观。


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